Spurningar og svör

Ábyrgðarlæknir rannsóknarinnar, sem er ábyrgur fyrir persónuauðkenndum gögnum og samskiptum við þátttakendur:

Unnur Steina Björnsdóttir, Læknasetrinu Mjódd og Landspítala, Fossvogi, 108 Reykjavík

Ábyrgðarmaður vísindalegrar framkvæmdar rannsóknarinnar og lífsýnasafns Íslenskrar erfðagreiningar:

Kári Stefánsson, læknir, forstjóri Íslenskrar erfðagreiningar ehf, Sturlugögu 8, 101 Reykjavík

Tilgangur rannsóknarinnar er að finna erfðabreytileika sem hafa áhrif á áhættu á astma og ofnæmisjúkdóma og skyldra sjúkdómum, einkum í öndunarvegi og skilgreina enn frekar þau gen og þá líffræðilegu ferla sem eiga í hlut og samspil þeirra við umhverfisþætti.

Markmiðið með að fá svör við spurningalistum er að mat á astmastjórn og lífsgæðum þeirra sem hafa greinst með asthma. Einnig að fá svör varðandi tegund astma og þætti sem hafa áhrif á þróun og framgang sjúkdómsins.  Í rannsókninni  verða þessar upplýsingar bornar saman við fyrirliggjandi upplýsingar um erfðabreytileika, fyrir þann hluta sjúklinga það á við um, til að skilja betur áhættuþætti og astma. Svör þín geta veitt mikilsverðar upplýsingar um tengsl erfðabreytileika við tilurð og framgang astma. Slík þekking getur leitt til nýrra leiða til að fyrirbyggja og meðhöndla sjúkdóminn og þegar fram í sækir verða upplýsingar af þessu tagi forsenda aðgerða til að geta bætt lífsgæði einstaklinga með astma.

Gildi rannsóknarinnar snýr fyrst og fremst í aukinni þekkingu á orsökum asthma og /eða ofnæmis, sem er enn af skornum skammti þó ljóst sé að erfðir spila mikilvægt hlutverk. Einnig á tengslum erfða við astmastjórn og lífsgæði þeirra sem hafa greinst með asthma. Svör þín geta veitt mikilsverðar upplýsingar um tengsl erfðabreytileika við tilurð og framgang astma. Slík þekking getur leitt til nýrra leiða til að fyrirbyggja og meðhöndla sjúkdóminn og þegar fram í sækir verða upplýsingar af þessu tagi forsenda aðgerða til að geta bætt lífsgæði einstaklinga með astma.

Astmi og ofnæmi eru meðal algengustu sjúkdóma á Vesturlöndum. Tíðni astma og ofnæmis hefur farið vaxandi á undanförnum áratugum. Talið er að um 20% Íslendinga séu með ofnæmi og 5% með astma. Vitað er að tíðnin meðal ættingja þeirra er verulega aukin borið saman við aðra. Sameindalíffræðilegur grunnur astma og ofnæmis er ekki að fullu þekktur, en fyrri rannsókn umsækjenda og annara hafa þegar borið nokkurn árangur,  m.a. hafa  fundist tengsl milli asthma og erfðabreytileika í genum sem skrá fyrir bólguþætti  og þætti sem tengjast starfsemi T-frumna og fjölda eosinophila í blóði, en bæði T-frumur og eosinophilar gegna lykilhlutverki í meingerð asthma.  

Allir 18 ára og eldri með asthma og/eða ofnæmi og nánir ættingjar geta tekið þátt í rannsókninni.

Þátttaka tekur um 5-15 mínútur og felur í sér að :

• Að undirrita samþykkisyfirlýsingu með rafrænum skilríkjum
• Að svara spurningalista um mat á astmastjórn (ACQ) og lífsgæðum (AQLQS).
• Að svara spurningalista um tegund astma og þætti sem hafa áhrif á þróun og framgang sjúkdómsins, ef þú hefur ekki gert það nú þegar; spurningum um meðferð, lyf, píp (ýl) og þyngsli fyrir brjósti, hósta og slímmyndun, einkenni frá nefi, augum og húð, fjölskyldusögu um asthma og ofnæmi, aðra sjúkdóma, svo og um lífshætti eins og svefn, reykingar, tóbaks- og rafrettunotkun.

Spurningalistar um mat á astmastjórn (ACQ) og lífsgæðum (AQLQS). Listarnir eru staðlaðir og notaðir víða um heim, meðal annars notaðir á göngudeild um alvarlegan astma á Landspítala

Spurningalisti um tegund astma og þætti sem hafa áhrif á þróun og framgang sjúkdómsins. Hann er þróaður og prófaður af rannsakendum.

Ekki er um beinan ávinning að ræða fyrir þátttakendur, annan en að þeir fá niðurstöður úr mati á alvarleika sjúkdómsins.

Vonast er til að niðurstöður úr rannsókninni geti leitt til þróunar fyrirbyggjandi meðferðar auk nýrra greiningar- og meðferðarúrræða við Psoriasis og tengdum röskunum eða einkennum. 

Með því að undirrita rafræna samþykkisyfirlýsingu fyrir þátttöku í Rannsókn á erfðum asthma og ofnæmis, sem Vísindasiðanefnd hefur veitt leyfi fyrir, samþykkja þátttkendur eftirfarandi:

1. Með því að svara spurningalista rannsóknarinnar er samþykkt að nota megi gögnin í ofangreindri rannsókn með fyrirliggjandi arfgerðarupplýsingum og öðrum upplýsingum sem frá þátttakandnum stafa í samræmi við leyfi Vísindasiðanefndar.
2. Þátttakandinn heimilar einnig að honum/henni séu sendar frekari upplýsingar um rannsóknina og boðið að koma í Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, þar sem hann/hún getur varlið um að undirrita eða ekki upplýst samþykki og ákveðið að gefa þá lífsýni til erfðarannsókna, ef þess er þörf.

Liður 1 á við um þá sem hafa þegar tekið þátt í rannsóknum Íslenskrar erfðagreiningar, gefið lífsýni til arfgerðargreiningar og veitt aðgang að upplýsingum í samræmi við leyfi Vísindasiðanefndar. Þeir heimila að niðurstöður og svör við spurningalistunum verði samkeyrð við fyrirliggjandi upplýsingar um þá, bæði upplýsingar um arfgerðir og heilsufar.

Liður 2 á við um þá sem hafa EKKI tekið þátt í rannsóknum Íslenskrar erfðagreiningar áður og því hvorki gefið lífsýni til rannsókna né undirritað víðtækt upplýst samþykki fyrir þátttöku í öðrum rannsóknum Íslenskrar erfðagreiningar. Þeir heimila einungis að niðurstöður sem tengjast þessari rannsókn séu nýttar. Þessir þátttakendur heimila hins vegar að þeim sé boðið að koma í Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna til að gefa lífsýni til arfgerðargreiningar. Ef þeir kjósa að þiggja það mun þeim verða boðið að gefa lífsýni og undirrita annað upplýst samþykki.

Fyllsta trúnaðar verður gætt, en rannsóknaraðilar eru bundnir trúnaði og þagnarskyldu varðandi upplýsingar sem þú veitir. Fylgt verður lögum nr. 90/2018 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga og skilmálum Persónuverndar, svo og persónuverndarstefnu Íslenskrar erfðagreiningar,  sem er á heimasíðu félagsins:  https://www.decode.is/personuverndarstefna/ 

Engin persónuauðkenni verða sett á upplýsingar sem sendst eru Íslenskri erfðagreiningu heldur verða kennitölur dulkóðaðar í gerviauðkenni.  Dulkóðunarlykillinn er í varðveittur af Persónuvernd. Rannsóknin hefur hlotið leyf Vísindasiðanefndar. 

Getir þú ekki sætt þig við eitthvað í þessum upplýsingum eða annað varðandi þátttöku þína í rannsókninni, er þér heimilt að hafna eða hætta þátttöku í henni skilyrðislaus, hvenær sem er.

Ákveðir þú að hætta verður öllum lífsýnum og upplýsingum sem frá þér hefur verið safnað vegna rannsóknarinnar eytt og rannsakendum gert ókleift að rekja dulkóða til þín. Afleiddum niðurstöðum, mæliniðurstöðum og öðrum rannsóknargögnum verður ekki eytt, þar sem til vinnslu þeirra verður varið miklum tíma og mannafla. Eyðing þeirra gæti kippt grundvellinum undan rannsókninni og þátttöku annarra þar sem ómögulegt gæti orðið að túlka niðurstöður sem tengjast öðrum þátttakendum eða jafnvel öllum þátttakendahópnum og ekki væri hægt að staðfesta fengnar niðurstöður.

Ákvörðun um að hætta í rannsókninni eða í Íslensku lífsýnasafni, safni heilbrigðisupplýsinga Íslenskrar erfðagreiningar,  skal tilkynna á sérstöku eyðublaði sem fæst hjá Þjónustumiðstöð rannsóknaverkefna, Turninum, Kópavogi, sími 520-2800.

Þú getur aflað þér frekari upplýsinga um rannsóknina hjá Þjónustumiðstöð rannsókna-verkefna,  sími 520-2800, www.rannsokn.is, eða hjá ábyrgðarlækni rannsóknarinnar. 

Upplýsingar um þátttöku í vísindarannsóknum almennt má finna á vefsíðu Vísindasiðanefndar (http://www.vsn.is).